康抗生物新一代细胞因子白介素12（IL-12）前药分子免疫疗法获批美国IND，国际多中心临床试验首例患者筛选正在进行中。
时间：2023-10-26

2023年10月26日，专注于研发更安全有效肿瘤药物的生物技术公司康抗生物宣布，其旗下一款基于自主知识产权的全球创新的前药蛋白分子技术平台开发的名为“注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白”（管线代号：KGX101）的临床试验申请（IND）,已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。公司将在美国和澳洲同步开展KGX101单药治疗或与PD-L1抗体联合治疗晚期实体瘤I期临床试验，其中澳洲多家研究中心已经启动，首例患者筛选正在进行中。

公司创始人、首席执行官（CEO）姜伟东博士表示：非常兴奋康抗生物的首款产品KGX101获得FDA的临床许可，达成此项全新里程碑标志着公司新一代免疫激动剂前药蛋白分子技术开发平台得到了进一步的认可，拉开了公司自主创新前药产品全球开发的序幕。我们期待此款极具前景的产品早日造福免疫治疗无效的肿瘤患者。此项阶段性成果离不开投资人的认可和支持，衷心感谢各位投资者给予康抗生物的成长机会和价值空间，也要感谢各位合作者对公司的倾力支持。未来我们将继续加大创新力度，卓越运营，期待更多极具开发潜质的新产品早日惠及全球患者。

关于KGX101：KGX101是细胞因子白介素12（IL-12）前药分子，该候选分子通过融合抗体Fc区域，有效延长了半衰期。同时，KGX101通过肿瘤特异性蛋白酶切Linker融合掩蔽蛋白，既提高了KGX101活性药物在肿瘤区域的富集程度，又降低了细胞因子的系统性毒性。一旦Linker被肿瘤微环境中的特异性金属基质蛋白酶切除，KGX101就能够像IL-12一样，有效刺激肿瘤中的免疫细胞，重塑肿瘤微环境，从而达到治疗目的。临床前研究数据表明，KGX101具有良好的体内抗肿瘤药效和安全性。

康抗生物（KangaBio）：是一家致力于发现和开发新型肿瘤免疫治疗法的全球临床阶段生物制药公司，成立于2021年，由医药行业资深人士姜伟东博士创立。在此之前，姜博士联合创立了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 （Henlius）同时担任首席科学官，任职的十余年间成功研发了首个中国上市的利妥昔单抗生物类似药“汉利康”、首个中国和欧洲同时获批上市的国产曲妥珠单抗生物类似药“汉曲优”、首个中国欧洲双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药“汉达远”、获得中国国家药监局批准上市的贝伐珠单抗生物类似药“汉贝泰”和上市的创新型 PD-1单抗“汉斯状”，成果斐然。

公司成立之初便以研发更安全、更有效的创新药为己任，基于全球创新的前药蛋白分子技术开发新一代免疫激动剂和多特异性抗体，解决肿瘤患者临床治疗中未被满足的需求。成立两年多来，已开发出多款候选药物的产品管线。