康抗生物 KGX105 实体瘤 I 期临床试验完成中国首例试验参与者给药

2026年8月24日，康抗生物（KangaBio）宣布，其自主研发的创新型EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）前药KGX105，已完成首例试验参与者给药。这是继2026年2月获得美国FDA IND许可、同年6月获得中国CDE临床试验许可之后，KGX105项目达成的又一关键里程碑，标志着该候选药物正式进入人体临床评价阶段。

本研究是一项首次人体、开放标签多中心的I期临床试验，旨在评估 KGX105 单药在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；同时考察药物的药代动力学、药效动力学特征及初步抗肿瘤活性。试验入组对象主要为经标准治疗失败、治疗选择有限的局部晚期或转移性实体瘤患者，优先纳入非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、胰腺癌等EGFR 高表达瘤种。

破解实体瘤TCE疗法毒性困境，前药设计重塑治疗窗口

EGFR 是多种上皮源性肿瘤的重要驱动基因，传统 EGFR 靶向药物在临床应用中普遍会出现获得性耐药。T 细胞衔接类双特异性抗体虽可有效重定向 T 细胞杀伤肿瘤细胞，却因受全身性 T 细胞过度激活、正常组织脱靶毒性限制，在实体瘤应用中长期受限。

KGX105 作为一款条件激活型 TCE 前药，通过创新遮蔽肽设计，同时封闭 EGFR 与 CD3 的结合结构域，使其分子在外周循环中处于惰性状态，显著降低脱靶毒性与全身性免疫激活风险。当药物进入肿瘤微环境后，可被肿瘤局部高表达的特异性蛋白酶切割，释放活性分子，实现 T 细胞仅在肿瘤部位选择性活化和杀伤功能。

中美双IND批件落地，全球化临床布局加速

KGX105 是继新一代 IL-12 前药 KGX101 之后，公司第二款获得中美两地 IND 许可的创新候选管线。公司首款候选分子 KGX101 的 I 期临床研究数据已于 2026 年美国癌症研究协会（AACR）年会公布，在黑色素瘤受试者中初步验证了肿瘤特异性激活前药技术平台的临床可行性。

康抗生物创始人、首席执行官姜伟东博士表示：“KGX105在中国完成首例试验参与者给药，不仅是公司研发和临床执行力的体现，更是对‘肿瘤特异性激活’这一差异化技术路线的一次重要临床探索。传统TCE分子在实体瘤中的毒性瓶颈长期困扰行业，我们坚信前药策略能够重塑其治疗窗口。随着中美两地临床研究的同步推进，我们将加速积累安全性与疗效数据，力争为全球晚期实体瘤患者带来更安全、更持久的免疫治疗新选择。”

关于康抗生物

康抗生物是一家以“为患者提供更安全，更有效的创新药”为使命，专注于开发条件激活型免疫疗法的创新生物制药公司，致力于通过全球领先的前药蛋白分子技术，打造新一代免疫激动剂及多特异性抗体管线。公司核心平台通过精准的微环境响应性设计，旨在降低免疫药物的系统毒性，提升抗肿瘤疗效，解决实体瘤治疗中未被满足的临床需求。