康抗生物 KGX105 再获 CDE 临床批件，中美双 IND 获批开启全球化临床布局

近日，康抗生物（KangaBio Inc.）正式宣布，公司自主研发的核心管线EGFR×CD3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）前药 KGX105，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新药临床试验申请（IND）许可，受理号（CXSL2600408）。此前，KGX105 已于 2026 年 2 月 25 日拿到美国 FDA IND 许可（IND 编号：179701），标志 KGX105 实现中美双临床批件落地，成为公司第二款同步布局海内外临床开发的创新药物。

公司首款管线药物 KGX101 的 I 期临床数据已在 2026 年 AACR 年会展示，首次公开其在黑色素瘤治疗中的安全性和初步疗效，持续印证公司肿瘤特异性激活前药技术平台的差异化优势。

先获 FDA 临床许可，国内 IND 再迎重大突破

本次国内获批临床试验为一项关于 KGX105 单药在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效评价的Ⅰ期临床研究（试验编号：KGX105ST102），拟入组经标准治疗失败、治疗选择匮乏的局部晚期或转移性实体瘤患者，为国内晚期肿瘤患者增加新的免疫治疗路径。

KGX105直击实体瘤临床痛点，前药技术破解传统 TCE 毒性难题

EGFR是已被广泛验证的致癌驱动因子，在非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、胰腺癌等多种上皮源性实体瘤中，普遍存在过表达或基因突变情况。当前，EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体等疗法虽能实现有效治疗，但患者易产生获得性耐药，疾病进展后可选择的治疗方案十分有限。

T细胞衔接型双特异性抗体是强效的肿瘤免疫治疗技术，能够以一种不依赖于 MHC 的方式激活 T 细胞，将 T 细胞的细胞毒性重新定向至肿瘤细胞，从而即使在免疫耐药性癌症中也能发挥活性。然而，在实体瘤中的临床应用受到显著限制，主要源于靶向非肿瘤毒性及全身性 T 细胞活化，这些副作用可能引发严重甚至危及生命的严重不良事件。

康抗生物自主研发的KGX105为创新型EGFR×CD3双特异性TCE前药。药物搭载遮蔽型EGFR与CD3结合结构域，可规避与正常组织、外周循环T细胞的无效结合，减少全身性免疫激活与脱靶毒性。该药物仅在肿瘤微环境中被特异性蛋白酶激活，精准靶向杀伤EGFR阳性肿瘤细胞；同时搭载白蛋白结合结构域，有效延长药物半衰期，提升药物作用时长与整体治疗效果。

中美双批是全球化研发关键里程碑

康抗生物创始人、首席执行官姜伟东博士表示：“KGX105 先后拿到 FDA 与 CDE 双重临床许可，是公司全球化研发战略的标志性里程碑，印证我们自主前药技术平台具备全球领先的差异化竞争力。

传统 TCE 的毒性瓶颈长期制约实体瘤免疫治疗发展，KGX105 的前药创新设计精准解决行业核心痛点。依托中美两地临床批件，我们将快速推进 I 期临床，更高效验证产品安全与疗效。同时感谢投资方持续信任与研发团队攻坚，我们将加速临床试验落地，早日为全球晚期实体瘤患者提供更安全、可及的全新治疗方案。”

关于康抗生物

康抗生物由姜伟东博士创立，核心团队汇聚深耕大分子抗体、临床开发、生物医药产业化的资深专家。公司以填补肿瘤领域未满足临床需求为核心使命，专注研发免疫激动剂、多特异性抗体创新前药分子。依托肿瘤特异性激活前药差异化技术平台，通过精准靶向分子改造，降低免疫药物毒副作用、提升抗肿瘤疗效，面向全球实体瘤患者打造新一代安全高效的免疫治疗新药。